期刊简介
本刊是一本国内、外公开发行的医药科技信息刊物，由中国药科大学主办。目前已被“中国科学引文数据库”和“中国学术期刊综合评价数据库”等多家数据库收录。2004年本刊将改为月刊出版，在保持原有特色栏目的基础上，对其他栏目进行一些调整。“综述与专论”栏目仍以登载反映当今世界药学领域发展现状和趋势的药学研究理论和技术、对我国医药事业的发展有一定指导意义的综述类文章为特色。“实验与研究”和“交流沙龙”栏目则刊登各类研究论文、研究简报及与药物研发、应用、生产、管理、资料查询等有关的经验总结和报告““信息广角”介绍国内外制药企业的新药研发动态。“专家笔谈”准备邀请医药领域的专家从各个角度评述医药热点问题“药事论坛”是为对在工作中遇到问题的医药界人士提供的进行讨论和商榷的平台。2004年，刊物将在保持原有特色的基础上，更加重视药学与临床医学的联系，更加关注新药、新技术的应用实践，力争使刊物内容更贴近读者、满足读者需求。欢迎来稿，欢迎订阅！
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首页>药学进展杂志
- 杂志名称：药学进展杂志
- 主管单位：中华人民共和国教育部
- 主办单位：中国药科大学
- 国际刊号：1001-5094
- 国内刊号：32-1109/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：曾获国家医药管理局科技信息二等奖1次；三等奖2次期刊收录：上海图书馆馆藏, 维普收录(中), 万方收录(中), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), CA 化学文摘(美)
口服固体仿制制剂质量和疗效一致性评价过程中的几点思考
龚健；陈义生；张国华
关键词：质量和疗效一致性评价, 仿制药, 体外溶出度, 生物等效, 质量源于设计
摘要：仿制药质量和疗效一致性评价是CFDA于2012年开始的一项系统工程,旨在提高市场上现有仿制药质量,终实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”.一致性评价可确保仿制药与原研药之间的质量一致,在产品开发过程中使用质量源于设计理念,对产品处方和工艺等影响因素进行全面的了解和有效的控制,将有助于实现高质量产品的一贯一致性.同时,在一致性评价工程及质量源于设计理念的应用中均体现了仿制药开发中的创新精神.结合实际工作经验,试从体外溶出一致与体内生物等效的关系、如何在开发质量一致的仿制制剂中体现创新精神、如何确保已经通过质量一致性评价的产品一贯的质量一致性等方面对此项工程提出几点自身认识与思考.
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